医療機器事業部

「穿刺痛緩和装置」開発中

注射した時の痛みはイヤなもので、苦手の方も多いと思います。
弊社では、注射前に１０秒間お待ちいただければ、穿刺痛を緩和できるように、穿刺痛緩和装置を開発中です。
現在、最終試作機を製作中、認証申請に向かっています。

＜製造販売業に求められるQMS・GVP体制の構築とその運用＞
医療機器を製造販売するためには、製造販売業の許可取得が必要になり「製造管理・品質管理」「市販後の安全管理」の仕組みを構築しなければなりません。
弊社では、新規に医療機器の製造販売業を開始しようという事業者の方を対象にQMS文章等のひな形を提供し、医療機器製造販売業の許可取得を確実に支援します。
「クラスⅡ　第2種医療機器製造販売業　管理医療機器」をメインとしますが、
「クラスⅠ　第3種医療機器製造販売業 一般医療機器」にも対応可能です

「ご依頼の流れ」

１）まずは、お電話ください。０９７－５２１－４２９６
２）弊社の担当者が対応します。
３）オンラインによる打合せ等で、ご依頼内容について伺います。
　　　ご依頼内容が決まっていない場合、お困りの状況やご依頼内容の概要をご相談いただければ、
　　　弊社がお手伝いできる内容を説明させていただきます。
４）打合せに基づいて、お見積りをします。
５）双方の合意後に、秘密保持契約やコンサルティング契約を締結します。
　　打合せにおいても、秘密保持契約が必要であれば対応します。

「支援担当者（医療機器事業部長　鷲尾孝志）のプロフィール」

　◆大分紙業㈱　医療機器事業部
　・QMS管理責任者、総括製造販売責任者
　・QMS体制構築
　・第２種医療機器製造販売業許可　取得
　・内部監査員

　◆前職：旭化成メディカル㈱　勤務
１．品質管理責任者として
　・大分工場医療機器の品質検査・・・・部材、中間品、出荷前検査～出荷承認
　・各種品目のGMP審議、承認
　・品質管理システムの導入
　・監査対応：BSI、FDA、県庁監査など
　・生産環境クリーンルームの環境管理、菌対策
　・ベンダーオーディットの実施、指導

２．旭化成メディカル本社勤務に関して
　・人工腎臓国内営業企画立案
　・生産管理：国内外の人工腎臓の全社的な生産販売管理、製販バランス、各工場を統括
　・人工腎臓海外品目の輸出手続き、管理業務

３．大分工場における医療機器の製造、研究開発、設備開発に関して
　・ISO９０００、１３４８５の導入と運用
　・SAPシステム導入
　・人工腎臓、血液浄化機器生産の設備設計導入、効率化の実施
　・人工腎臓組立における超音波技術開発
　・人工腎臓組立における特許取得（発明者：鷲尾孝志）：特許第4842419号（P4842419）
　・人工腎臓の製品開発/上市販売
　・人工腎臓、血液浄化医療機器の容器設計および容器改造
　・FDA/EU/日本薬機法に対応した製造環境管理、製造用水改善
　・旭化成メディカル中国工場の生産体制、立上げ支援